开心爱学习

今天开启我们中药学专业知识一的第十六周学习，今天继续分享第六章中药制剂与剂型的第10-12节相关内容。好，我们现在开始！

第六章中药制剂与剂型

第十节胶囊剂

胶囊剂的含义、分类和特点

（1）分类:分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用，也可外用于直肠、阴道等部位。

（2）胶囊剂的特点（熟悉)

＆掩盖药物的不良气味，减小刺激性，便于服用

＆胃肠道中崩溃、溶出快，吸收好，生物利用度高

＆药物与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性

＆制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物

※高频考点不宜制成胶囊剂的药物

＆药物的水溶液或稀乙醇溶液---因可使胶囊壁溶化

＆刺激性强的易溶性药物——胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强的刺激性

＆易风化的药物---可使胶囊壁软化（因为药物失去的水给胶囊壁吸了）

＆吸湿性强的药物---可使胶囊壁干燥变脆

考点软胶囊对填充物料的要求

软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。

＆填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化。

＆醛类可使囊膜中明胶变性

＆O/W型乳剂（O/W叫水包油，水相包着油滴）会失水破坏，不宜作为软胶囊的填充物

＆填充药物混悬液时，分散介质常用植物油或PEG

＆强酸性可导致明胶水解而泄漏，强碱性可引起明胶变性而影响溶解释放

＆填充固体药物时，药粉应过五号筛，并混合均匀（联合记忆，跟含水量一样都是5）

※高频考点明胶空心胶囊的囊材组成

明胶是空胶囊剂的主要囊材。另外，还要加入适当的辅料，常用的有：

＆增塑剂（重点）甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠

＆遮光剂二氧化钛

＆防腐剂对羟基苯甲酸酯类

＆着色剂柠檬黄胭脂红

＆增稠剂琼脂（穷死）所以愁（稠)

＆增光剂十二烷基磺酸钠（12点阳光最大-增光）

＆芳香矫味剂乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感

※高频考点胶囊剂的质量要求

＆内容物含水分：硬胶囊不得过9%

特殊：硬胶囊内容物为液体或半固体不检查水分

＆崩解时限硬胶囊为30分钟，软胶囊为1小时

特殊检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限检查

＆装量差异限度检查含量均匀度后，不再进行装量差异的检查

＆胶囊应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃

第十一节丸剂

（一）丸剂的含义与特点（熟悉）

丸剂的优点：

＆不同类型丸剂，释药与作用速度不同

＆固体、半固体药物以及黏稠性的液体药物均可制成丸剂

＆提高药物稳定性，减少刺激性；制成糊丸，蜡丸，可降低毒性与不良反应

＆制法简便，既可小量制备，也适于工业生产

丸剂的缺点：

①某些传统品种剂量大，服用不便，尤其是儿童

②制备时控制不当易致容散迟缓以原粉人药，微生物易超限

（二）丸剂的分类

1按赋形剂分类：分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等

2按制法分类：可分为泛制丸、塑制丸与滴制丸

＆泛制丸：药物细粉加适宜液体润湿剂或黏合剂-泛制成丸，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸

＆塑制丸：药物细粉加适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块-经制丸剂或丸模制成的丸剂，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等

二、水丸

水丸习称水泛丸：系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂

水丸的赋形剂

1水

2酒助于生物碱、挥发油的溶出，且有防腐能力，又利于成品干燥。常用黄酒或白酒

3醋助于增加药粉中生物碱类成分的溶出，利于吸收，提高药性

4药汁作为赋形剂的应用，如下

＆纤维性强的植物药（如大腹皮、丝瓜络）质地坚硬的矿物药（如磁石、自然铜)可制成煎液供泛丸用

＆浸膏、可溶性盐（如芒硝）胶类及乳香、没药等树脂类药物，可溶解后作黏合剂

＆竹沥、乳汁、胆汁等可加水适量稀释后使用

＆鲜药（如生姜、大蒜等）可榨汁用以泛丸

考点：蜜丸（含水蜜丸）

⑴蜜丸：系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g

（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸

⑵水蜜丸：系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

⑶蜂蜜的选择与炼制

蜜丸所用蜂蜜需经炼制，炼蜜规格：炼蜜有嫩蜜、中蜜（炼蜜）老蜜三种规格

＆嫩蜜：稍有黏性。适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸

＆中蜜（又称炼蜜）炼制时表面翻腾鱼眼泡（黄色均匀而有光泽的气泡）手指捻出黏性，但两指分开无长白丝。适用于黏性中等的药粉制丸，大部分蜜丸所采用

＆老蜜呈红棕色。炼制时表面出现牛眼泡（较大的红棕色气泡），能滴水成珠（滴入冷水成球形而不散）手指捻黏性强，两指分开有白色长丝（俗称打白丝）适用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸

熟悉：浓缩丸

浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水为黏合制剂制成的丸剂。分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸

考点糊丸的应用

糊丸：指饮片细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。取其迟化可延长药效；含毒性饮片或刺激性饮片以及需延缓药效的方药，可制成糊丸

考点蜡丸的应用

蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释制剂相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。注意川白蜡、石蜡不能供制蜡丸

熟悉滴丸

滴丸的含义与特点

滴丸剂：系指原料药与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的制剂

⑴滴丸的主要特点：

①生物利用度高，尤其适用于难溶性药物，在水溶性基质种高度分散可形成固体分散体，溶出速度快，奏效迅速，适用于急症治疗

②滴丸剂量准确，药物在基质中分散均匀，丸重差异小

③选用不同基质制成不同释药速度的制剂(缓释、控释制剂）可使液体药物固化

④生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本较低

⑤滴丸载药量较小，而且可供选用的理想基质和冷凝剂较少，使其发展受限

（2)滴丸常用基质

滴丸的基质有水溶性和非水溶性两大类

1水溶性基质常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇）泊洛沙姆、甘油明胶、硬脂酸钠2非水溶性基质常用的有硬脂酸单硬脂酸甘油酯氢化植物油虫蜡蜂蜡十

八醇等

糖丸

糖丸:味甜，易溶化适合于儿童用药，多用于疫苗制剂

※高频考点各类丸剂的含水量

＆蜜丸（浓缩蜜丸）不超15.0%----------迷惘的15岁-蜜丸15%

＆水蜜丸(浓缩水蜜丸）不超12.0%-------水蜜桃12块--水蜜丸12%

＆糊丸、水丸(浓缩水丸）不超9.0%-------旧水壶（9水丸糊丸）

＆蜡丸滴丸：不检查水分----------蜡滴不含水蜡丸滴丸不检查水分

※高频考点各类丸剂的溶散时限

＆小蜜丸水蜜丸和水丸1小时内全部溶散---小“睡”（水）1小时

＆浓缩丸和糊丸在2小时内全部容散------2个农户--浓缩丸糊丸2小时

＆滴丸应在30分钟内全部溶散-------滴字三点水旁---30分钟

＆包衣滴丸应在1小时内全部溶散-----包“衣”（1小时）

＆特殊（不检查容散时限）大蜜丸（一大颗也要嚼碎）及研碎嚼碎后服用的丸剂

第十二节颗粒剂的内容

考点颗粒剂的分类

颗粒剂可分为可溶颗粒混悬颗粒泡腾颗粒肠溶颗粒缓释颗粒和控释颗粒等

1可溶性颗粒又可分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒

2混悬颗粒应进行溶出度检查

3泡腾颗粒

4肠溶颗粒

5缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂

6控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢的恒速释放药物的颗粒剂

※高频考点颗粒剂的质量要求

＆水分：不得过8.0%（颗-果-8划--含水分不得过8.0%）

＆粒度：不能通过1号筛+通过5号筛的总合不得过15%（1,5---15%）

＆溶化性：可溶性颗粒和泡腾颗粒，加水5分钟全部溶化

特殊混悬颗粒和检查过溶出度或释放度的颗粒可不进行溶化性检查

解析因为溶出度或释放度比看多久溶化的溶化性实验高级

＆溶出度混悬颗粒剂应检测溶出度（“混出”名堂------混悬颗粒剂，溶出度

普及知识溶出度:检验药物在一定时间内溶出了多少

＆释放度缓释和控释颗粒肠溶颗粒（“尝试”---肠溶颗粒释放度）

普及知识释放度比溶出度更高级，时间更久。主要用于缓、控释和肠溶制剂。

开心药师的理念：

实现药师梦想！学出自己的精彩！

开心药师，专注药师成长

中药

西药